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Faslodex nel trattamento delle donne con carcinoma alla mammella ER-positivo localmente avanzato o metastatico dopo la menopausa

Faslodex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Fulvestrant, che trova indicazione nel trattamento di donne affette da carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico dopo la menopausa, nel caso di tumore positivo per i recettori degli estrogeni ( quando cioè le cellule tumorali presentano recettori per l’ormone estrogeno sulla loro superficie ).
Per localmente avanzato si intende che il tumore ha cominciato a diffondersi, mentre per metastatico si intende che il tumore si è già diffuso ad altre parti del corpo.
Faslodex è utilizzato in ricaduta di malattia durante o dopo una terapia con un antiestrogeno ( un tipo di farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario ) o quando la malattia è progredita durante la terapia con un antiestrogeno.

Faslodex è disponibile in siringhe preriempite da 250 mg. La dose raccomandata di Faslodex è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di una ulteriore dose da 500 mg due settimane dopo la prima. Ciascuna dose viene suddivisa in due iniezioni da 250 mg somministrate lentamente per uno-due minuti; una delle iniezioni viene praticata nel muscolo di ciascuno dei glutei.

La maggior parte dei tumori della mammella si sviluppa in risposta all’ormone estrogeno. Il principio attivo di Faslodex, Fulvestrant, è un antiestrogeno. Esso si lega ai recettori degli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce bloccando gli effetti dell’ormone e inducendo una riduzione del numero di recettori degli estrogeni. Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dagli estrogeni e la proliferazione del tumore è ridotta.
Faslodex viene assorbito lentamente dall’organismo, e gli effetti di ogni dose hanno una durata superiore a un mese. Le concentrazioni del farmaco nell’organismo raggiungono uno stato stazionario dopo un mese dall’inizio del trattamento.

Faslodex è stato esaminato in tre studi principali condotti su donne postmenopausali affette da carcinoma della mammella in stadio avanzato, in ricaduta o in progressione dopo precedente terapia ormonale.
Due degli studi hanno confrontato Faslodex, assunto a una dose di 250 mg una volta al mese, Anastrozolo ( un altro farmaco antitumorale ), assunto ogni giorno alla dose di 1 mg, in 851 donne.
Il terzo studio ha raffrontato due dosi di Faslodex ( 250 e 500 mg ) in 736 donne.
In tutti gli studi la misura principale dell’efficacia era costituita dal lasso di tempo vissuto dalle pazienti senza peggioramento della malattia.

Nei primi due studi Faslodex è risultato efficace quanto Anastrozolo: nelle pazienti in cura con Faslodex il tempo trascorso senza peggioramento della malattia è stato pari, in media, a 5.4 mesi, a fronte di 4.1 mesi nel gruppo delle pazienti trattate con Anastrozolo.
Il terzo studio ha mostrato che la dose da 500 mg di Faslodex era più efficace di quella da 250 mg: nel gruppo delle donne trattate con la dose più elevata il tempo trascorso senza peggioramento della malattia era, in media, di 6.5 mesi, rispetto a 5.5 mesi nel gruppo delle donne che ricevevano la dose più bassa.

Gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: nausea, astenia ( debolezza ), reazioni nel sito di inoculazione ( come dolore o infiammazione ) e più alti livelli di enzimi epatici nel sangue.

Faslodex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Fulvestrant o ad altri ingredienti del medicinale.

Faslodex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o allattamento, o in pazienti che soffrono di gravi malattie epatiche.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Faslodex sono superiori ai rischi. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010

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